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康拓医疗2021年半年度董事会经营评述

发布日期:2021-11-23 06:53   来源:未知   阅读:

  公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业,主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域,报告期,公司实现营业收入9,576.55万元,较上年同期增长37.77%,其中神经外科颅骨修补固定产品实现收入8,868.83万元,较上年同期增长34.57%;心胸外科胸骨固定产品实现收入169.45万元,较上年同期增长332.19%。

  截至报告期末,公司已取得12个III类植入医疗器械注册证,涉及多个细分领域首创产品,在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额,是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。

  公司以市场为导向,以产业化为目标,不断完善神经外科、心胸外科产品线,并延伸布局口腔、神经脊柱等多个领域,截至报告期末,公司主要产品及其用途、特性如下:

  为加强对日常的供应商管理,公司根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序,建立了合格供应商名单,根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度,对供应商进行分级管理,从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价,并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外,公司不定期对供应商进行现场审核,确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进,并保持与供应商长期稳定的合作关系。

  公司采取按需采购的模式。生产物料方面,生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况,结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况,确定各产品的原材料库存需求;研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议。采购产品到货后,由品质检验部负责对采购原材料进行质量检验,检验合格后方可验收入库。

  公司在境内生产中,由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链,出于成本控制、生产效率等因素考虑,将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下,公司提供设计和操作方案、图纸及半成品,选择合格的外协厂商进行加工,并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息,公司与相应的外协厂商签订保密协议,未经公司相关责任人同意或授权,外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后,由品质检验部负责对其进行质量检验,检验合格后方可验收入库。

  公司境外子公司BIOPLATE生产地位于美国,当地医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善,规模化的生产制造环节外协采购已比较普及,因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成,BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸,并规定原材料标准、质量标准,由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量,BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》,在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定,并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理,签署保密协议的同时,视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后,按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试,所有项目检验合格后方可入库。

  为更好地满足部分终端医院神经外科科室对脊柱固定产品的需求,公司经销部分脊柱产品,主要包括腰椎后路钉棒内固定系统,腰椎椎间融合器,颈椎后路固定系统,颈椎前路固定板系统,以及颈椎椎间融合器等产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同,根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单,按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。

  公司根据产品不同的特性,采取不同的生产模式。针对PEEK颅骨修补产品,由于需要根据患者颅骨缺损情况进行3D建模并定制化设计,因此公司采取按客户订单生产的模式,根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划,确保以最快的时效性满足客户需求。针对钛颅骨修补固定产品、PEEK颅骨固定产品、心胸外科植入产品等其他标准化产品,公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式,根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测,建立动态安全库存并编制相应的生产计划。

  公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证,并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2017/ISO13485:2016)、《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产,并形成了系统化的企业标准程序文件,具备完善的质量体系和生产能力。

  公司在境内主要采取经销商模式,并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。

  经销商模式下,经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能,公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售,公司对经销商进行必要的业务指导和培训,培训完成后,后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域,各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质,并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后,选择合适的经销商,签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货,少数长期合作客户享有短期小额信用额度。

  配送商模式下,公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制相关政策要求的配送商合作,配送费用和权利义务严格按照当地两票制相关政策规范要求执行。同时,公司根据产品市场推广和售前售后实际需求,在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等等方面的服务。

  公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式,通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式,在其他地区采用经销模式。

  公司目前主要收入来源为颅骨修补固定产品,属于神经外科的植入类高值医用耗材。2018年我国神经外科高值耗材市场规模约为36亿元,较2014年复合增长率达到13.10%。随着我国人口老龄化速度加快、医保覆盖范围的提升、人们支付能力上升和健康意识加强带来的神经外科手术需求的进一步释放,应用于神经外科的高值医用耗材市场需求将持续攀升,市场规模进一步扩大,根据南方所数据,2023年我国神经外科高值耗材市场规模预计将达到61亿元,2018-2023年复合增长率将达到11.12%。

  按照材料类型分,颅骨修补固定产品主要采用自体骨和人工材料。人工材料是临床主要使用的颅骨修补固定材料,主要包括钛材料和PEEK材料。目前,颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导,我国钛材料产品占据颅骨修补领域约九成的市场份额,PEEK材料产品渗透率目前较低,由于PEEK修补产品的性能全面高于钛修补产品,近年来市场规模快速增长,2017年至2019年市场规模复合增长率超过80%,渗透率快速提升。

  根据南方所数据显示,2018年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术约4.1万例,涉及使用颅骨固定产品的开颅及颅面骨创伤修复类手术约30万例,2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为8.6亿元(以出厂价格计算),2014年至2018年的年均复合增长率为15.1%。未来一方面随着相关疾病发病率的上升,以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降,后续进行颅骨修补的治疗率提升,颅颌骨修补产品的需求有望上升,另一方面随着价格更高,性能全面优于传统钛材料的PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高,也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。根据南方所数据,2023年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到17.5亿元,2018年至2023年的复合增长率为15.3%。

  目前国内市场颅骨修补固定产品生产厂家较多,其中钛材料国产厂家主要包括康拓医疗、大博医疗002901)、双申医疗、康尔医疗,进口厂家主要包括强生辛迪思、美敦力、史赛克、BIOMET、比多亚等,根据南方所数据测算,2017-2019年,公司钛颅骨修补产品市场占有率分别为5.2%、6.3%和7.3%,钛颅骨固定产品市场占有率分别为9.5%、11.2%、11.7%,市场占有率稳步提升,在国产企业中占据领先地位。

  2017-2019年,公司PEEK修补产品连续占据第一大市场份额,市场占有率分别为73%、75%、71%。公司PEEK颅骨固定链接片系国内首创,截至报告期末,公司是国内唯一拥有PEEK材料颅骨链接片注册证的企业,占有率为100%。

  公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEE材可回收激光烧结3D打印技术。报告期内,公司根据市场需求,继续加大研发投入,在持续优化原有核心技术工艺的基础上,提高核心技术向产业化的转换效率,其中应用PEE材可回收激光烧结3D打印技术制造的3D打印PEEK骨板已进入临床应用阶段。公司核心技术先进性情况具体说明如下:

  报告期内,公司获得授权发明专利1项,授权发明专利为一种PEEK胸骨固定带的成型方法。该发明专利是通过对PEEK胸骨固定产品的结构和加工工艺进行改进,有效解决PEEK胸骨固定带制作难度大、良品率低的问题,实现可靠高效的PEEK胸骨固定带加工方法并保证更可靠优秀的使用效果。该发明专利的授权将有效保护公司在心胸外科胸骨固定领域的技术领先优势,提高公司的竞争实力。

  研发投入较上年增加54.11万元,增长10.38%,增长的原因是公司持续对在研项目进行研发投入所致。

  2021年上半年,公司在董事会及管理层的领导下,围绕2021年度重点工作计划,进行科学统筹,有序推进各项业务稳健发展。报告期内,公司在持续加大现有主要产品市场推广力度及覆盖范围的同时,对已取得产品注册证并实现量产的新生代产品进行重点教育宣传,提升公司收入规模。报告期,公司实现营业收入9,576.55万元,较上年同期增长37.77%;实现归属于上市公司股东的净利润3,472.83万元,较上年同期增长48.22%;实现扣除非经常性损益的净利润3,151.83万元,较上年同期增长34.12%。现就2021年上半年度公司经营情况分析如下:

  报告期内,公司实现主营业务收入9,255.14万元,较上年同期增长37.56%,其中PEEK材料神经外科产品实现收入5,453.41万元,较上年同期增长60.00%;钛材料神经外科产品实现收入3,415.42万元,较上年同期增长7.33%;其他产品收入386.31万元,较上年同期增长180.61%。

  PEEK材料产品渗透率的快速提升是目前公司增长的主要驱动力,报告期内,公司PEEK修补产品实现收入3,655.59万元,较上年同期增长78.08%;PEEK固定产品实现收入1,797.82万元,较上年同期增长32.62%。目前PEEK颅骨修补固定产品在国内渗透率仍然较低,未来随着推广覆盖范围的不断扩大,PEEK材料产品收入仍将保持较快增长。

  钛材料神经外科产品收入增速趋于平缓,主要因钛材料颅骨修补产品市场整体规模增长较为平稳,报告期内,公司钛颅骨修补产品实现营业收入913.69万元,较上年同期增长14.77%,钛颅骨固定产品实现营业收入2,501.73万元,较上年同期增长4.85%。报告期内,公司积极开展神经外科相关新产品的研发和市场推广工作,与现有钛材料神经外科产品形成配套解决方案,提高产品粘性,争取占据更多的市场份额。

  其他产品收入较上年同期增长较快,主要因公司PEEK胸骨固定系统收入快速增长所致。2021年二季度起,公司加大PEEK胸骨固定系统产品的宣传推广工作。报告期内,公司PEEK胸骨固定系统实现收入155.51万元,较上年同期增长773.43%。PEEK胸骨固定系统目前收入体量较小,主要是受去年新冠肺炎疫情影响导致推广滞后,随着公司宣传推广工作的持续推进,PEEK胸骨固定系统将成为公司业绩增长的另一个支撑点。

  本报告期内,公司研发投入575.5万元,较上年同期增长10.38%,公司持续加大研发投入力度,根据市场需求,在布局新产品,扩充管线的同时,对现有产品进行优化,提高产品性能。报告期内,公司新申请发明专利1项,获得授权发明专利1项,授权发明专利为一种PEEK胸骨固定带的成型方法。报告期内,公司前期研发并已获得医疗器材注册证的肋骨接骨板系统经过持续优化已经开始试产,种植体产品已经开始小批量生产,一次性使用脑科引流装置已经开始批量生产。由项目研发到新产品批产的转化,将是公司未来业绩持续增长的动力来源。

  报告期内,公司共有5个产品进入临床试验或注册阶段,其中3D打印PEEK颅颌骨系统已开展临床试验;PEEK骨板多规格原材料注册已提交注册申请文件;PEEK椎间融合器的注册申请已经受理;一次性使用脑科引流装置新增型号规格的变更注册申请已经获批,并于报告期内取得注册证;颈椎前路固定系统已于报告期后,本报告披露前提交注册申请文件。随着新产品的临床试验及注册申请的逐步实施,未来将在神经外科及神经脊柱领域形成不同系列的产品梯队,有利于完善公司产品布局,提高公司的综合竞争力。

  报告期内,公司持续加强产品研发人员与能力的建设,促进关键核心技术研发和产品应用化研究;通过加强岗位专业技能培训、规划职业发展体系,持续激励公司关键岗位人才,不断完善培训发展体系,提高关键岗位人才的专业技术技能;加强内部团队建设,延续不断创新的企业文化,保证公司核心竞争力,满足公司快速发展的需要。

  报告期内,公司从产品质量、产品流通、成本控制、安全生产等多方面推进精益管理计划,通过组织各业务部门定期培训、制定精细化的管理流程、建立标准化的考核体系,引导和加强精益化的管理思维,有效提升公司日均产出效率,提高公司库存周转率,进一步优化公司管理效率,降低运营成本。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

  三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点,且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售,如涉及境外销售,还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况,可能影响公司业务发展规划,对公司长期核心竞争力产生不利影响。

  近年来医疗器械行业高速发展,技术迭代较快,市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长,若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响,可能对公司造成损失;若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求,失去市场认可,可能对公司持续经营能力产生不利影响。

  公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新,形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护,另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施,但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密,或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况,则可能对公司经营造成不利影响。

  公司生产三类植入医疗器械对原材料的质量标准要求较高,符合条件的供应商选择范围较小。公司境内生产的神经外科植入耗材涉及的主要原材料为PEEK材料和钛材料,其中PEEK材料供应商为INVIBIO,存在重要原材料供应单一的情况。虽然公司已与INVIBIO建立了长期合作的良好关系,但若因特殊原因导致供应商产能不足无法按时足量保证公司原材料采购,质量出现瑕疵无法满足公司质量标准,或供应商提高原材料价格,均可能造成公司无法维持正常的生产、销售或利润水平,对公司的生产和经营业绩造成重大不利影响。

  目前PEEK颅骨修补固定产品在国内渗透率低,钛材料产品仍是市场主流。尽管相比传统钛材料产品,PEEK颅骨修补产品具有个性化程度高、术后美观、隔热性强、生物相容性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等显著优势,近年来市场规模保持高速增长,但未来若PEEK产品的市场普及工作遇阻,较高的终端价格或更先进产品的推出导致PEEK产品渗透率不及预期,市场规模增速放缓甚至下降,则可能对公司业绩造成不利影响。

  公司于2017年9月完成对美国公司BIOPLATE的控股收购。收购完成后,BIOPLATE在公司体系中的定位为公司海外研发、生产、销售的平台,是公司实施全球化战略的窗口。公司对BIOPLATE的跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求,若公司管理层不能持续加强对BIOPLATE在采购、生产、销售、人力、财务等方面的整合,或整合过程导致核心人员流失,均可能导致BIOPLATE无法实现其自身定位,影响BIOPLATE经营水平,对公司盈利能力产生不利影响。

  2018年3月,国家卫计委等6部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》,提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购;2019年7月,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》,就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案,部分地区已经依该方案出台了带量采购等有针对性的改革举措。

  虽然公司目前主要产品尚未受到集中采购的影响,但未来随着带量采购政策的进一步推行,若公司产品被纳入带量采购政策范围,在开展带量采购的区域,若公司产品实现中标,中标价格有可能大幅下滑,若公司产品未实现中标,由于医院会优先采购中标企业的产品,公司销量将会受到负面影响,因此在极端情况下,若公司产品的终端售价在执行带量采购政策后大幅低于公司目前的出厂价,同时销售数量因部分区域未中标而大幅下降,则公司的经营业绩将会受到明显的不利影响;在尚未开展带量采购的区域,若公司产品在其他执行带量采购政策的省市进入带量采购政策的范围,公司产品在未执行带量采购政策省市的销售价格存在被同步下压的可能,对公司盈利能力造成不利影响。

  医疗器械产品是否被纳入医保报销范围是按照产品类别来划分,不会仅将某一厂商的具体产品列入医保报销范围而将其余厂商的同类产品排斥在医保报销范围以外。目前公司的神经外科颅骨修补固定产品作为颅骨修补固定手术临床必需的医疗器械产品,在已被纳入医保报销范围的医院中被调出医保目录的风险较小。

  在近年来医保控费的背景下,2019年6月5日,国家医保局、财政部、国家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》(医保发[2019]34号),提出“以探索建立DRG付费体系为突破口,实行按病种付费为主的多元复合支付方式”。未来如果更多的医保控费政策出台并落实执行,则公司产品价格在较长时间内面临下调风险,对公司盈利能力造成不利影响。

  2016年12月,国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”,意味着“两票制”的正式落地。尽管2019年7月23日,国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复中也提及“考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性,关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究”。但未来如果“两票制”在医疗器械领域全面推行,将对公司的销售模式、销售费用、毛利率、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据两票制及时制定有效的应对措施,公司经营可能受到不利影响。

  公司在境内大部分地区采取经销商模式销售产品,在境内部分已实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品,在境外除BIOPLATE所生产产品在美国部分采用直销模式以外,其他均采用经销商模式销售产品。由此可见,保持经销商团队的稳定对公司未来持续经营具有重大影响。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系,或无法对经销商进行有效管理,可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑,对公司的业务发展造成不利影响。

  公司主要产品为植入性医疗耗材,用于精密的植入手术,且植入后需长期停留在人体内,若产品质量发生问题,会对手术治疗效果产生较大影响,甚至严重威胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体系,尽最大可能保证产品的质量和安全性,报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷,但若未来公司产品出现质量问题,在患者使用过程中发生意外事故,导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚,将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。

  公司境外子公司BIOPLATE生产地位于美国,当地医疗器械行业专业化分工程度相对较高,外协和服务配套较完善,规模化的生产制造环节外协采购已比较普及,因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成。虽然BIOPLATE已建立严格的供应商管理制度和外协采购质量检验体系,并且公司国内工厂已通过美国FDA的备案和相关供应商质量体系审核,于2021年开始向BIOPLATE试供应外协加工钛颅骨修补固定产品,但若未来国内工厂向BIOPLATE外协供货未能如预期推进,而外协厂商无法跟进公司业务发展、供货数量质量及效率下降或采购价格波动等将会对公司相关业务产生不利影响。

  公司拥有3家境外子公司,其中BIOPLATE系公司于2017年收购,承担了境外研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求,若公司管理层不能很好地满足国际化管理的要求,可能对公司境外经营产生不利影响。此外,如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化,汇率发生大幅波动,或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗力等情形,可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

  公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力,产品品类较全。随着公司业务规模不断扩大,如果公司不能有效提高存货管理效率,将有可能降低公司的资金使用效率或发生存货减值,进而对公司经营业绩造成重大不利影响。

  公司主要营业收入来源于颅骨修补固定产品,2021年上半年,颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例为95.83%,占比较高,产品集中,其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场出现重大不利变化,或出现替代性产品导致市场需求大幅下降,或公司不能按预期完成对现有主力产品的市场推广,将导致公司现有主力产品收入下降,库存商品滞销,进而对公司的盈利能力造成不利影响。

  PEEK颅骨修补固定产品在性能上相比传统钛颅骨修补固定产品存在明显优势,且PEEK材料产品与钛材料产品存在替代关系。虽然短期内受制于过高的成本和价格,PEEK材料产品主要满足中高端需求,无法完全取代钛材料产品,将在较长的时间内和钛材料产品针对不同的目标客户人群形成差异化的产品结构,但长期来看,若PEEK颅骨修补产品成本在3D打印技术等技术革新下大幅降低,并在长期市场推广中不断提升认知度和普及率,钛颅骨修补产品可能出现市场份额大幅被PEEK产品所替代的情形。若公司无法持续推出新产品,将造成公司产品结构进一步单一化的情况,影响公司盈利能力。

  目前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,虽然国内疫情得到较好防控,但仍存在输入风险和国内局部疫情突发风险。如果全球疫情不能有效控制,国内疫情长期反复不断,将对公司经营推广造成一定的不利影响。四、报告期内核心竞争力分析

  公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求,形成了齐全的细分领域产品线,是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看,公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料和高端PEEK材料;从具体产品上看,公司产品涵盖PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、颅骨锁、螺钉、试模、配套手术工具等颅骨修补固定手术涉及的全套产品和多种可选择解决方案,此外公司还积极开展相关产品的研发,开展人工硬脑膜、一次性脑科引流装置、抗菌涂层引流导管等多个在研项目,有望进一步扩充细分领域的产品线。

  齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求,同时各产品线之间也产生了良好的协同效应,尤其是公司具有首创性,占据国内第一大市场份额的高端PEEK材料产品对公司钛材料产品的市场拓展起到了一定的带动作用。

  公司重视创新和研发,在紧扣主营业务的基础上,专注于持续的产品创新和工艺提升,已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化,驱动公司在行业内取得突破。公司自2008年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后,相继开发了3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺,不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。2014年,公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖,在此基础上,公司重点投入PEEK材料产品研发,并于2015年取得首个国产PEEK骨板注册证,近年该产品连续占据国内同行业第一大市场份额,实现了进口替代。2015年公司取得国内首个PEEK链接片注册证,并随后开发了PEEK链接片的注塑法新工艺。目前,公司正在开展多个在研项目,丰富的产业化经验和经验证的产业化成果为公司持续的产品和工艺创新提供了保障。

  公司主要产品为植入类医疗耗材,其质量直接影响治疗效果乃至患者生命安全。公司高度重视质量管理,建立了完善的质量控制体系,在硬件上充分利用先进的生产设备和检测设备,在软件上针对采购、研发、生产、储存、销售、售后服务等各个环节设置了全面的控制节点,实施严格的质量控制程序。在严格的质量管理下,公司符合国内相关质量标准,通过各项检查,并且多个产品获得FDA注册和CE认证,保障公司产品的高质量和稳定性。

  公司在国内建立了完善的经销网络,拥有超过200家经销商,产品销往国内众多知名三甲医院,包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等,获得其相关科室的认可。在海外市场,公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位,扩大品牌影响力效应,更好地开拓市场。

  公司拥有稳定的核心管理团队,公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号,入选科技部“创新人才推进计划”,在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发,并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系,把握市场趋势,引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景,长期专注于业务的研发、生产、销售和管理,在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验,能够带领企业快速发展,从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。

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